醫(yī)療器械藍(lán)皮書：行業(yè)將處于“黃金發(fā)展期”
發(fā)布日期：2020-12-10
近日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合在京發(fā)布《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（２０２０）》。來自國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位、有關(guān)協(xié)會及企業(yè)界代表出席新書發(fā)布儀式。
據(jù)介紹，《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（２０２０）》由社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版，自２０１７年起至今已連續(xù)出版４期。２０２０年版藍(lán)皮書共分為總報告、政策篇、行業(yè)篇、市場篇、區(qū)域篇、實踐篇和熱點篇七個部分，總結(jié)了２０１９年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的概況，詳實地報告了我國醫(yī)療器械監(jiān)管情況、法規(guī)政策調(diào)整情況、審評審批制度改革進(jìn)展、市場變化情況、部分省（區(qū)、市）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況、新冠肺炎疫情防控相關(guān)器械審批監(jiān)管情況，概括分析了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的形式和主要問題，并對未來的發(fā)展做出了預(yù)測，提出了建議。
中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長、該書主編王寶亭在會上介紹，２０１９年我國醫(yī)療器械行業(yè)在國家一系列法規(guī)政策指導(dǎo)下健康發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量均有所增加；醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易連續(xù)１１年保持增長勢頭；６５家Ａ股上市醫(yī)療器械公司研發(fā)總投入已經(jīng)占同年營業(yè)收入的７．４１％，正在逐步接近跨國醫(yī)療器械公司的研發(fā)投入水平。２０１９年全國藥品監(jiān)督管理部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，不斷強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)建設(shè)，有力地推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。２０２０年初，新冠肺炎疫情突如其來，國家藥品監(jiān)督管理局及時啟動應(yīng)急審批程序，全力做好疫情防控工作。目前，我國新冠肺炎疫情已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化防控階段，社會經(jīng)濟(jì)生活已恢復(fù)常態(tài)。但在部分高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國外產(chǎn)品如高端Ｘ光ＣＴ、手術(shù)機(jī)器人等還占據(jù)我國三級醫(yī)院的主要市場，有些高端醫(yī)療器械的核心部件還需依賴進(jìn)口，我國的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國際水平。
他認(rèn)為，我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨諸多方面的挑戰(zhàn)，但依然表現(xiàn)出旺盛發(fā)展活力，發(fā)展前景廣闊；國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策將繼續(xù)完善，審評審批制度改革將繼續(xù)深化，上市后監(jiān)管力度將進(jìn)一步加大；創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)，將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械特別是防治新冠肺炎的醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊上市；我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持健康發(fā)展的良好勢頭，但增長幅度可能會減小；醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易總額將繼續(xù)增長，但增長幅度很可能會有所下降。 總之，未來一年我國醫(yī)療器械行業(yè)仍將處于“黃金發(fā)展期”。
清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武在介紹２０１９年我國醫(yī)用耗材集中采購狀況及展望時指出，２０２０年國家集中采購將常態(tài)化，同時各?。▍^(qū)、市）將會利用省級集中采購平臺廣泛地進(jìn)行帶量采購的探索。中國對外貿(mào)易企業(yè)協(xié)會副會長蔡天智則重點介紹了２０１９年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易狀況和發(fā)展趨勢，據(jù)他預(yù)計，２０２０年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易將持續(xù)保持兩位數(shù)的增長態(tài)勢，全年醫(yī)療器械對外貿(mào)易有望超過６００億美元。
來源：新華網(wǎng)
